Mometason – Der lange Weg von RX zu OTC

Der Wirkstoff Mometason wurde aus der Verschreibungspflicht entlassen. Wie es dazu kam, erklärt Dr. Danny Bartholome, Functional Head Regulatory Affairs der Hexal AG.

 

Danny_Bartholome_portrait

Ihr Unternehmen hat mit MometaHEXAL® Heuschnupfenspray als erster Hersteller ein OTC-Produkt mit Mometason auf den Markt gebracht. Seit wann ist es in Apotheken frei verkäuflich?

Seit Oktober 2016, nachdem der Bundesrat der Entlassung von Mometason aus der Verschreibungspflicht zugestimmt hat.  

 

Das ist das Ende des langen sogenannten RX-to-OTC- Switch-Prozesses. Welche Schritte kommen davor?

Erst einmal muss ein Industrievertreter, in dem Fall die Hexal AG, beim BfArM, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, einen Antrag auf die Entlassung aus der Verschreibungspflicht stellen. Daraufhin fertigen das BfArM und ein Sachverständigenausschuss unabhängige Gutachten an. Das Bundesgesundheitsministerium beurteilt beide. Fällt diese Beurteilung positiv aus, erstellt es einen Entwurf für eine Änderung der AMVV, der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Nach Zustimmung durch den Bundesrat muss die Verordnung noch veröffentlicht werden. Erst dann kann das entsprechende Medikament rezeptfrei verkauft werden. Bei Mometason hat dieser Prozess rund zwei Jahre gedauert.

 

Waren auch klinische Studien nötig?

Da der Wirkstoff Mometason bekannt ist und MometaHEXAL® Heuschnupfenspray nicht für neue Patientengruppen oder Indikationen gedacht ist, waren klinische Studien nicht nötig. Entscheidend war vielmehr die Frage, ob sich der Patient selbst diagnostizieren kann und dass Gefährdungen der Patienten durch nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch weitestgehend ausgeschlossen sind.

 

Das RX-Produkt MometaHEXAL® Nasenspray wird auch weiterhin angeboten. Worin unterscheidet es sich von der OTC-Variante? 

Während das OTC-Produkt nur für Erwachsene ist und lediglich bei saisonaler Rhinitis, also Pollenallergie, angewendet wird, gibt es beim RX-Produkt zwei weitere Indikationen: die perenniale, also ganzjährige, Rhinitis wie bei einer Tierhaarallergie, und eine Anwendung bei Nasenpolypen bei Erwachsenen. In beiden Fällen ist eine Diagnose des Arztes notwendig, deshalb ist Mometason hier verschreibungspflichtig. Für Kinder gilt die Verschreibungspflicht selbst bei saisonaler Rhinitis. Für Nasenpolypen bei Kindern gibt es keine Zulassung des Wirkstoffs.

 

Ist beim OTC-Produkt keine ärztliche Diagnose nötig?

Die saisonale Rhinitis muss einmal vom Arzt diagnostiziert worden sein, zum Beispiel indem er einen Allergietest durchführt, damit der Patient weiß, dass es sich wirklich um Heuschnupfen handelt und nicht vielleicht um eine andere Krankheit, wie etwa Asthma, die einer anderen Behandlung bedarf.

 

Welche Rolle spielt der Apotheker in der Beratung?

Im Gespräch kann er sehr gut herausfinden: Wurde schon mal eine ärztliche Diagnose erstellt? Und: Ist es realistisch, dass der Patient jetzt eine Allergie entwickelt oder liegt vielleicht doch eine andere Erkrankung zugrunde? Hat der Apotheker hier Zweifel, wird er den Patienten zum Arzt schicken. Zudem klärt der Apotheker natürlich über die Anwendung des Medikaments auf. 

 

Das ausführliche Interview mit Dr. Danny Bartholome auch im Video

 
Hier geht es zusätzlich um die Frage, ob Patienten bei Mometason Angst vor den für Cortison typischen Nebenwirkungen haben müssen.

 

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