Was sind Biosimilars?

Sie sind Folgeprodukte von Biopharmazeutika und kommen auf den Markt, wenn deren Patent abgelaufen ist: Biosimilars. Wie die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel aufgebaut sind.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind – vereinfacht gesagt – Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist. Dabei handelt es sich in der Regel um Proteine. Diese Gebilde weisen eine dreidimensionale Struktur auf. Sie sind sehr komplex, manche von ihnen bestehen aus mehr als 20.000 Atomen. Die Herstellung ist aufwendig und erfolgt mit Hilfe von Biotechnologie – also durch Enzyme, Zellen oder ganze Organismen.

Dreidimensionel strukturiert

Im molekularen Aufbau ist das Biosimilar vergleichbar mit einem bereits zugelassenen Biopharmazeutikum. Abweichungen sind wegen der komplexen Natur von Biopharmazeutika und der aufwendigen Herstellungsverfahren dieser Referenzarzneimittel möglich. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wird aber sichergestellt, dass die Variabilität keine Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars hat.

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